Clungene Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette 3in1 (25er Pack)
Stückpreis 1,99 €
VERWENDUNGSZWECK
Die COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette ist eine Lateral-Flow-Immunoassay-Methode
zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen in
Nasopharyngealabstrichen, Nasenabstrichen oder Oropharynxabstrichen von Personen,
bei denen der Verdacht von ihrem Gesundheitsdienstleister auf eine COVID-19-Infektion besteht.
Die Ergebnisse dienen zur Identifizierung des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigens.
Dieses Antigen ist in der Regel im Nasopharyngealabstrichen, Nasenabstrichen und
Oropharyngealabstrichen während der akuten Phase der Infektion nachweisbar.
Positive Ergebnisse deuten auf das Vorliegen von Virusantigenen hin. Zur Bestimmung
des Infektionsstatus ist jedoch eine klinische Korrelation mit der Anamnese des
Patienten und anderen diagnostischen Informationen erforderlich. Positive Ergebnisse
schließen bakterielle Infektionen oder Koinfektionen mit anderen Viren nicht aus. Der
nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Krankheit.
Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und dürfen nicht
als alleinige Grundlage für Entscheidungen über die Behandlung oder das
Management von Patienten, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle,
herangezogen werden. Negative Ergebnisse müssen im Zusammenhang mit den
jüngsten Expositionen des Patienten, der Anamnese und dem Vorhandensein
klinischer Anzeichen und Symptome von COVID-19 betrachtet und für das
Patientenmanagement bei Bedarf mit einem molekularen Test bestätigt werden.
Die COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette ist für die Verwendung durch
medizinisches Fachpersonal oder geschultes Bedienpersonal bestimmt, das mit der
Durchführung von Lateral-Flow-Tests vertraut ist. Das Produkt kann in jeder
Laborumgebung sowie Umgebungen außerhalb des Labors eingesetzt werden, die
den Anforderungen aus der Gebrauchsanweisung und den vor Ort geltenden,
regulatorischen Anforderungen entsprechen.
ZUSAMMENFASSUNG
Die neuartigen Coronaviren (SARS-CoV-2) gehören zur Gattung β. COVID-19 ist eine
akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind im Allgemeinen anfällig.
Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die
Hauptinfektionsquelle. Asymptomatisch infizierte Menschen können auch eine
Infektionsquelle sein. Nach der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die
Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Die Hauptmanifestationen sind
Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen treten verstopfte Nase,
laufende Nase, Halsschmerzen, Muskelschmerzen und Durchfall auf.
PRINZIP
Die COVID-19 Antigen Rapid Test ist ein Lateral-Flow-Immunoassay, der auf dem
Prinzip der Doppelantikörper-Sandwich-Technologie basiert. Der monoklonale
SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Protein-Antikörper, der mit Farbmikropartikeln konjugiert
ist, wird als Detektor verwendet und auf das Konjugationspad gesprüht. Während des
Tests interagiert das SARS-CoV-2-Antigen in der Probe mit dem
SARS-CoV-2-Antikörper, der mit Farbmikropartikeln konjugiert ist, wodurch ein
Antigen-Antikörper-markierter Komplex entsteht. Dieser Komplex wandert über
Kapillarwirkung auf der Membran bis zur Testlinie, wo er vom vorbeschichteten
monoklonalen SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Protein-Antikörper eingefangen wird. Eine
farbige Testlinie (T) wäre im Ergebnisfenster sichtbar, wenn SARS-CoV-2-Antigene in
der Probe vorhanden sind. Das Fehlen der T-Linie deutet auf ein negatives Ergebnis
hin. Die Kontrolllinie (C) wird zur Verfahrenskontrolle verwendet und sollte immer
angezeigt werden, wenn das Testverfahren ordnungsgemäß ausgeführt wird.
WARNUNGEN UND VORSICHTSMAßNAHMEN
• Nur zur In-vitro-Diagnostika.
• Für medizinisches Fachpersonal und für Point-of-Care-Umgebungen geschultes
Personen vorgesehen.
• Verwenden Sie dieses Produkt nicht als alleinige Grundlage zur Diagnose oder zum
Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion oder zur Information über den Infektionsstatus von COVID-19.
• Verwenden Sie es nicht nach dem Verfallsdatum.
• Bitte lesen Sie alle Informationen in dieser Packungsbeilage, bevor Sie den Test
durchführen.
• Das Nachweiskit sollte vor Gebrauch in einem versiegelten Beutel aufbewahrt
werden.
• Alle Proben sollten als potenziell gefährlich eingestuft und wie ein Infektionserreger
behandelt werden.
• Das gebrauchte Nachweiskit sollte gemäß den Bestimmungen des Bundes, der
Länder und der örtlichen Behörden entsorgt werden.
ZUSAMMENSETZUNG
Bereitgestellte Materialien
• 25 Testkassetten: Jede Testkassette verpackt im Folienbeutel mit Trockenmittel
• 25 Extraktionsreagenzien: Ampulle mit 0,3 mL Extraktionsreagenz
• 25 Sterile Abstrichtupfer: Einweg-Abstrichtupfer zur Probenentnahme
• 25 Extraktionsröhrchen
• 25 Pipettenspitzen
• 1 Arbeitsstation
• 1 Gebrauchsanweisung
